Nacida en 2018 de manera conjunta con la de Derecho Sanitario, la sección de Derecho Farmacéutico del ICAM funciona de manera independiente desde 2020, englobando en sus actividades a todos los interlocutores de la vida del medicamento. Los próximos 19 y 20 de septiembre celebrará su III Congreso de Derecho Farmacéutico, un evento ya de referencia en el sector.
Nuria Amarilla es la presidenta de esta sección desde 2020. Comenzó su andadura profesional como vocal de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico en el año 2000, etapa tras la cual fue cofundadora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw, por sus siglas en inglés). Desde 2021 es socia de regulatorio en VC BIOLAW, una firma especializada en asesoramiento a la industria de Life Sciences. «Esta práctica no se estudia en los planes de estudio, pero es cada vez más importante, de ahí que el ICAM la pusiera en marcha hace años. Al mismo tiempo, hay una industria de animal health, desde el sector veterinario más primario hasta el mundo de la mascota, donde han surgido grandes multinacionales», comenta.
Su camino ha sido el emprendimiento, el desarrollo de negocio, la planificación y la gestión. Presta asesoría a los clientes en productos farmacéuticos, sanitarios, alimentarios, biocidas y cosméticos, entre otros productos relacionados con la salud, en un sector innovador y en constante evolución, pero muy regulado.
En su faceta formativa, fue codirectora del Máster en Derecho de la Salud entre 2014 y 2019, fruto de la colaboración entre el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica y Eupharlaw.
Junto con Nuria, en la sección hay un Consejo Asesor compuesto por abogados como Francisco Almodóvar, experto en nuevas tecnologías, derechos humanos y responsabilidad de producto; Juan Pablo Aros, con experiencia en asesoría a oficinas de farmacia y ahora en la industria farmacéutica; Pilar Jimeno, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid; y Álvaro Lavandeira, especializado en derecho farmacéutico y asociaciones de pacientes.
También forman parte del Consejo Asesor Arturo Lucas, abogado in-house en la industria farmacéutica; Isabel Marín, asesora de farmacéuticos en cuestiones regulatorias, laborales y de protección de datos; y María Teresa Vázquez, economista y abogada en el sector biotecnológico.
Amarilla nos recuerda que el sector farmacéutico es amplio, abarcando desde las materias primas hasta la comercialización de medicamentos. «Es una práctica emergente en el derecho que genera la necesidad de profesionales cualificados, que además de conocer la regulación administrativa existente, también entiendan la práctica de este derecho tan especializado y regulado. Ese es uno de los alicientes para acudir al III Congreso de Derecho Farmacéutico, especialmente para los letrados más jóvenes».
A juicio de esta experta, «para otros profesionales ya introducidos en el sector, en esta edición haremos un repaso de los temas más importantes que afectan a la industria farmacéutica desde un punto de vista jurídico. Actualmente, las grandes firmas legales tienen su área de life sciences, mientras que también han surgido boutiques especializadas en los últimos años».
Nuria Amarilla explica que los abogados especializados en derecho farmacéutico «nunca perdemos de vista el ciclo completo del medicamento, que va desde la investigación hasta que el fármaco llega a casa del ciudadano. En ese sentido, también es importante el cumplimiento adecuado de los tratamientos médicos».
Sobre el III Congreso
En cuanto a este evento, que celebra su tercera edición este año, la presidenta de la sección de Derecho Farmacéutico destaca que «el año pasado se produjo la reforma de toda la normativa general farmacéutica de la UE, que afecta a todos los estados miembros. Los procedimientos de la UE llevan su tiempo. El año pasado nos centramos en ello, y en esta edición abordaremos cuestiones de la normativa interna que no pueden esperar».
El congreso comenzará con una mesa inicial a modo de panorámica sectorial, moderada por la propia presidenta, con la participación de integrantes de diversas patronales como AESEG, representada por Ángel Luis Rodríguez; ASEBIO, por Ion Arocena; Biosim, por Encarnación Cruz; Pedro Luis Sánchez por Farmaindustria; Pablo Crespo como portavoz de Fenin; y Miguel Valdés de FEDIFAR. «Cada una de estas entidades identifica las necesidades del sector desde su perspectiva», señala Nuria.
La siguiente mesa redonda se centrará en los retos y oportunidades de la innovación en el sector de medicamentos en España. En este panel participarán Isabel Piñeros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria; José Vicente Galindo, Pricing & Market Access Associate Director de Chiesi España; Beatriz Cocina, Counsel de Healthcare y Life Sciences de Uría Menéndez; e Irene Fernández, socia de life sciences en Gómez-Acebo y Pombo (GA_P).
Por la tarde, se abordarán los nuevos modelos de digitalización dentro de la industria farmacéutica, con la participación de Isabel Marín, abogada y fundadora de Farmacia y Derecho; Eduardo González, director general de Selfkit; Carmen Aguilera, presidenta de la sección centro de AEFI; Alexandra Lirón, jefa de área en la Subdirección de Estudios e Informes de la CNMC; y Maite Vázquez, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico.
«En esta mesa redonda se hablará sobre la digitalización y cómo encaja este entorno en un marco de notable regulación. Habrá que ver cómo se abordan estos nuevos modelos digitales y qué estrategias implementan, porque el concepto de salud es amplio y abarca muchas disciplinas», explica Amarilla.
Nuria Amarilla también destaca que este año se hablará de los retos en la cadena de distribución farmacéutica, un tema que a veces no recibe la relevancia que merece. «En España hay una red de 22.000 farmacias que operan por todo el territorio nacional. Hay retos relacionados con la internacionalización, ya que muchas materias primas provienen de terceros países. Además, se está replanteando la estructura del sector debido a la situación geopolítica actual. También se abordará la sostenibilidad ambiental como una nueva exigencia».
La jornada del viernes comenzará abordando la problemática de los medicamentos huérfanos, aquellos dirigidos a enfermedades de poca prevalencia. «Este tipo de medicamentos, al no tener muchos pacientes, genera poco interés comercial. La normativa de la UE, que lleva dos décadas siendo proteccionista, busca fomentar la investigación en este ámbito, pero los cambios propuestos preocupan a la industria».
En este panel, intervendrán Antonio Blázquez, director del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS; Pilar Jimeno, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la CAM; Esther Sabando, directora de la Asociación Duchenne Parent Project; y Álvaro Lavandeira, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico. Ellos debatirán sobre estos medicamentos y sus altos precios, la financiación de algunos de ellos y las dificultades de acceso que generan diferencias entre las comunidades autónomas, lo que lleva muchos de estos casos a los tribunales.
En otro panel se tratarán las terapias digitales y la implementación de la IA, con la participación de expertos como Lucía Escapa, jefa de Gabinete de la Secretaría General de Salud Digital del Ministerio de Sanidad; Jesús Rubí, de la Agencia Española de Protección de Datos; Lorena Pérez, del Massachusetts Institute of Technology; Raquel Ballesteros, socia de Simmons & Simmons; y Francisco Almodóvar, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico.
El congreso finalizará con una mesa dedicada al precio de los medicamentos, su transparencia y confidencialidad. «La confidencialidad en Europa sobre estos precios ha sido una constante durante muchos años, pero la ciudadanía demanda más información. Actualmente, el Ministerio de Sanidad busca un equilibrio entre transparencia y confidencialidad, algo que no es fácil de lograr».
En esta mesa participarán Roberto García, presidente y CEO de Meiji Pharma Spain; Arturo Lucas, Legal & Compliance Director en Laboratorios Servier; Joan Carles Bailach, de Faus y Moliner Abogados; Alberto Dorrego, socio del Departamento de Derecho Público de Eversheds-Sutherland; y Juan Pablo Aros, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico.
